《講師》　国際モニターコーポレーション　
　　　　　　　　　　　　　　　　　 代表取締役　松岡利忠　先生

�T．基本的なマネジメント実施事項
　　１）選択基準
　　２）選択のためのチェックリスト
　　３）選択および契約

�U．具体的な説明とチェックリストの作成
１．薬事規制業務
　　・薬事戦略
　　・事前ミーテイング
　　・DMF
　　・CMCデータ
　　・治験薬申請
　　・査察対応
　　・規制当局ミーテイング
　　・その他

２．臨床プロジェクト管理の実施
　　・受託機関評価と選択
　　・臨床開発プラン
　　・事前治験実施機関
　　・治験担当医師
　　・受託機関とのミーティング
　　・進行状況
　　・ファイル維持管理
　　・その他

３．臨床試験の執行
　　・プロトコール
　　・症例報告書
　　・有害事象
　　・治験薬サンプル
　　・最終報告書
　　・統計解析
　　・記録保持
　　・IC
　　・治験薬管理
　　・臨床報告書
　　・その他

４．臨床モニタリングの実施
　　・サイトモニタリング
　　・モニタリング報告書
　　・副作用情報評価と報告書
　　・監査
　　・その他

《講師》　イカリ消毒(株)　総合研究所長　今野禎彦　先生

《講師》　国立感染症研究所　感染症情報センター長　
　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　医学博士　岡部信彦　先生

《講師》　東邦大学　薬学部薬剤学教室　教授
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　薬学博士　寺田勝英先生

１．結晶多形の基礎
　１）医薬品の物理形態（結晶多形、溶媒和物、非晶質）
　２）結晶多形と熱力学
　３）結晶多形と転移

２．結晶多形のキャラクタリゼーション
　１）単結晶Ｘ線解析
　２）粉末Ｘ線回折法
　３）熱分析法（DSC, TG, 微少熱量計）
　４）固体NMR、IR、その他

３．結晶化度の評価
　１）X線回折法による評価
　２）熱測定及びその他の方法による評価

４．医薬品及び添加剤の表面自由エネルギー評価
　１）表面自由エネルギー評価法
　２）粉砕操作と表面自由エネルギー

５．結晶多形、溶媒和物及び非晶質の溶解性予測
　１）理論的取り扱い　
　２）結晶多形、水和物、非晶質と溶解速度
　３）溶解に影響する因子と評価

＜医真会八尾総合病院の現状から、エラーを事故につなげないために＞
　　医療事故の現状と未然防止対策
　　　　−包装、容器、器具等を中心に−

《講師》　(医)医真会八尾総合病院 副院長
ＩＡＵ(Ishinkai Audit Unit)室長　浦上秀一先生

＊業界での主な活動
厚生科学研究：医療のTQM実証プロジェクト・メンバー、(財)医療機能評価機構　患者安全推進協議会・メンバー

１．医療事故は本当に沢山あるのか
２．リスク・マネジメントとは
３．どんなことを報告すればよいのか
４．専従のリスク・マネージャーを作っては見たものの
　　・専従のリスク・マネージャーの利点／欠点
　　・リスク･マネージャーは何をすればよいか，仕事と勉強
　　・事故現場へのヒアリング
５．事故防止対策の立て方、人、物、そしてシステムは？
６．医療の質は、事故防止で保証できるか
７．TQM導入の試み

《講師》 東洋エンジニアリング(株)　エンジニアリング技術Ｇ　担当部長　藤田雄一先生　先生

１．コンピュータバリデーション
２．ＧＡＭＰガイドとは
３．ＧＡＭＰ　Ｖ４の内容と企業が対応すべきこと
　Back-up and Recovery、Body of Knowledge、Business Continuity Planning、Design Review Traceability matrix、Good Practice Definitions、Industry Board Principles、Introduction of New Shape of GAMP、Operational Change Control、Performance Monitoring、Project Change Control and Project Configuration、Record Retention,Archeive and Retreaval、Records、Risk Assessment、Software Mnanagement、Supplier Audit、Supplier 、(Service Level Agreement)、(Security)、Validation Reporting、Validation Strategies
４．Ｐａｒｔ１１関連事項
５．ＦＤＡ４８３指摘事項

＊最新動向により、一部内容変更有

《講師》(資)ＣＭＣパートナーズ　国際薬事担当部長
　　　　　前藤沢薬品工業・開発薬事部次長　前田修三先生

１．治験薬の品質規制について
　１）日米欧の治験届制度
　２）治験届における品質データの提出要件
　３）品質データの変更管理
２．治験薬GMPの実施上の留意点について
　１）GMP基準の法的位置付け（日米欧の違い）
　２）米国の治験薬GMPの実施方法
　３）欧州連合の治験薬GMPの実施方法
　４）まとめ
３．FDA査察対応上の留意点について
　１）FDA査察
　２）査察の準備
　３）査察対応

＊参照資料リスト（資料として関係規制情報のリストを配布予定）

ＯＴＣ薬等における　　　　　　　　　　　　　　＜実例に学ぶ＞
初めてのマーケティング戦略

《講師》　ＭＣＣ(株)　代表取締役社長　江阪宏　先生

●日時　平成14年1月23日(水)13:00-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．ＯＴＣ薬のマーケティング戦略要素上の規制
２．ＯＴＣ薬のマーケティング戦略概論
３．ＯＴＣ薬のマーケティング戦略要素別定石
　１）製品戦略上の定石
　２）流通戦略上の定石
　３）価格戦略上の定石
　４）広告・販促上の定石
　５）ターゲット戦略上の定石
　６）エントリーのタイミング

《講師》　野村マイクロ・サイエンス(株)　開発研究所長
　　　　　　技術士　衛生工学部門(水質管理)　布目温　先生

●日時　平成14年1月24日(木)10:30-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名39,900円(税込,資料・昼食代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき29,400円

＊原薬・固形製剤・医療機器・化粧品・飲料の分野で使われる水の管理、特に細菌管理はやっかいな問題である。これを整理し・トラブル対策を考えたい。現場の「水」に係わる課題を事前FAXにて、質問して頂ければ解決法を当日考察したい。

１．精製水とは何？（その用途・水質）
２．精製水はどう作るか(イオン交換・ＲＯ・ＥＤＩの効率的利用)
３．ROとＵＦによる滅菌精製水の製造法の違い！
４．なぜ精製水細菌管理が必要か？
５．装置内の殺滅方法はどうする？
６．装置毎の菌増殖防止対策実施例
７．精製水システムケーススタディ
８．精製水の配管選定と安全な貯留方法
９．精製水のバリデーションは
10．水質維持管理とモニタリング
11．精製水のまとめ
12．水とシステムに係わるＱ＆Ａ

　　　　補助人工心臓の臨床
−最近の評価と今、臨床現場で求める補助人工心臓とは−

《講師》　埼玉医科大学　心臓血管・呼吸器外科　主任教授　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医学博士　許俊鋭先生
＊日本人工臓器学会理事長

＜毒性試験・生物試験に用いる＞
　　　　 統計処理手法の選択
　　　　　　　　　　　　−事例からの解説および最近の動向−

《講師》(財)食品農医薬品安全性評価センター
　　　　　　　第1毒性試験室　主席研究員
　　　　　　　　　　博士(Biomedical Science)　小林克己先生
慶應義塾大学総合政策学部非常勤講師

●日時　平成14年1月24日(木)13:00-17:00
●会場　人事労務会館(東京・大崎)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．基礎数値の算出
２．生物統計用語
３．2群間検定
４．3群以上の多群間検定
５．BartlettおよびLeveneの等分散検定
６．正規分布を利用しない検定法・順位和検定
７．げっ歯類を用いた毒性試験から得られる定量値に対する統計手法、特　　に決定樹の変遷
８．飛び離れた変量の取り扱い
９．頻度データの評価
10．相関
11．げっ歯類を用いた毒性試験から得られる定量値に対する新決定樹に　　よる統計処理の提案

《講師》(株)分析科学研究所　大阪研究所長　松下潤一先生
　　　　　　　※ (〜2001.3)藤沢薬品工業(株)物性研究所・主席研究員
　　　　　　　＊試験法の開発，治験薬の品質管理を含む新薬CMC申請（日米欧）業務に携わる．

●日時　平成14年1月25日(金)13:00-17:00
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

モニター教育とそのポイント

《講師》　三共(株)　臨床開発部　部次長　中村富士雄　先生

●日時　平成14年1月25日(金)13:00-17:00
●会場　NTT麻布ｾﾐﾅｰﾊｳｽ(東京・広尾)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．モニターの役割
２．モニターの要件
３．ハード面の教育
　１）ＧＣＰ
　２）治験関係費用
　３）各種ガイドライン
　４）被験者のプライバシー保護
　５）治験の流れ
４．ソフト面の教育
　１）治験薬概要書
　２）治験実施計画書
　３）総括報告書
５．教育研修方法とその評価
　１）導入教育カリキュラムとその評価
　２）継続教育カリキュラムとその評価

＜新薬申請ＣＴＤ対応＞統計解析結果等を含めた
　　　　　　　 毒性データのまとめ方

《講師》前　日本ロシュ(株)　情報技術室（〜2001.12)　理学博士　瀧澤毅先生

●日時　平成14年1月25日(金)13:00-17:00
●会場　NTT麻布ｾﾐﾅｰﾊｳｽ(東京・広尾)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．ＣＴＤに沿って
　１）非臨床に関する概括評価
　　　・非臨床試験計画概略
　　　・毒性試験
　２）毒性試験の概要文
　　　・まとめ
　　　・反復投与毒性試験
　　　・考察及び結論
　　　・図表
　３）毒性試験概要表
　４）毒性試験（試験報告書）
２．統計解析結果の利用
　１）臨床試験の統計ガイドライン
　２）有効性の場合と安全性の場合
　３）毒性像プロファイルの推定
　４）無毒性量の推定
　５）大動物の試験と小動物の試験
３．よくある質問
４．質疑応答

＜具体事例に学ぶ＞
　　　製剤品質クレーム
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　の実際とその対応・活用策

《講師》　前エーザイ(株)品質情報部長(〜2001.3)
　 　　　　　コンシューマー問題コンサルタント　清水利郎先生

●日時　平成14年1月28日(月)13:00-17:00
●会場　きゅりあん（東京・大井町）
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．はじめに
２．活かす体制づくり
３．どうやって活かすか
４．活かしたつもりが、その実、活かされていなかった
５．消費者対応の推進に向けて
　１）エシカルオフィサーとしての啓発を高める
　２）２つの提案
６．活用パターン(事例)
　１）起こったときにチャンスを活用し、一気に改善する
　２）全社的なコンセンサスを要するもの
　３）業界としてのコンセンサスを要するもの
７．具体的なクレーム事例１＊6-7例紹介、考察する
８．具体的なクレーム事例２＊4-5例紹介、考察する
９．お客様(消費者)の求める品質
10．何でも注意書きをすれば良いものではない
11．それではどうすれば良いのか
12．クレーム対応に求められるもの
13．おわりに

<実験動物における>

臨床化学的データの取扱い方

《講師》　第一製薬(株)　研究企画部　主席　野村護先生
＊日本臨床化学会　動物専門委員会委員長

●日時　平成14年1月28日(月)10:30-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名39,900円(税込,資料・昼食代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき29,400円

バリデーションと パラメトリックリリース
　　　　　　　　　　　　　　　・ドシメトリックリリース

《講師》　薬学博士　新谷英晴先生

●日時　平成14年1月28日(月)12:30-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

＊ 高圧蒸気滅菌ならびにエチレンオキサイドガス滅菌でのBI試験、ならびに無菌試験を省略して最終製品を滅菌庫の物理因子だけで実施するパラメトリックリリースについてバリデーションの関係を述べる。同時にパラメトリックリリースと放射線滅菌でのドシメトリックリリースとの違いについても説明する。

１．バリデーションとパラメトリックリリースとの関係
２．バリデーションとルーチンコントロール
３．パラメトリックリリースとルーチンコントロール
４．バリデーションとBI
５．パラメトリックリリースとBI
６．バリデーションとSAL
７．パラメトリックリリースとSAL
８．バリデーションとCI
９．パラメトリックリリースとCI、物理的因子
10．バリデーションとバイオバーデン
11．パラメトリックリリースとバイオバーデン
12．パラメーターに拠る工程制御と出荷工程
13．エチレンオキサイドガス滅菌とパラメトリックリリース
14．高圧蒸気滅菌とパラメトリックリリース
15．放射線滅菌とドシメトリックリリース
16．濾過滅菌とパラメトリックリリース
17．無菌試験とパラメトリックリリース
18．GMPと無菌試験の要求

＜最近の消臭剤・脱臭剤の市場動向をふまえた＞
　　初めての消臭・脱臭技術
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〜基礎から応用まで〜

《講師》　新エポリオン(株)　研究開発室　常務取締役　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 工学博士　岩橋尊嗣先生
(業界活動)(社)臭気対策研究協会　消・脱臭剤部会長

●日時　平成14年1月31日(木)10:30-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名39,900円(税込,資料・昼食代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき29,400円

＊消臭・脱臭(防臭)法について、法律・原理・測定・対策・応用商品等を初心者にもわかりやすく解説。また、現在注目されている技術、さらには近い将来大きな問題になるであろう高齢者・介護分野での臭気対策などにつてもふれる。
消臭剤サンプル用意。

１．悪臭防止法について
２．におい物質の特性について
　１）嗅覚のしくみ
　２）悪臭・無臭・芳香物質
　３）消臭・脱臭効果の測定および評価法
３．各種消臭・脱臭法および消臭・脱臭剤の特性と応用
　�@消臭・脱臭法(剤)の基本メカニズム
　１）燃焼法
　２）感覚的方法
　３）微生物的方法
　４）物理的方法（吸着法）
　５）化学的方法（薬洗法）
　�A最近の消臭・脱臭法(剤)の展開
　１）光触媒法
　２）プラズマ法
　３）イオンクラスター法
　４）シックハウス症候群への対策
　５）高齢者・介護施設への臭気対策
４．消臭・脱臭機能を有する生活関連商品について
　１）トイレタリー
　２）台所・居間・玄関・風呂
　３）エアコン
　４）人体(加齢臭)
　５）繊維
　６）ペット
　７）香り商品、アロマセラピー、ctc
５．今後の消臭・脱臭剤市場

〜安全性情報の評価・対策を充実させる〜
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜実例から学ぶ＞
社内検討会と社内体制のあり方

《講師》　バイエル薬品(株)　メディカル・アドバイザー　
前安全性情報・市販後調査部長　医学博士　齊田孝市先生
マイアミ大学医学部客員教授

●日時　平成14年1月30日(水)13:00-17:00
●会場　日本教育会館(東京・神保町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．緒言
２．治験時と市販後で担当部署が同一か、別か？
３．治験中に有害事象が発生した場合
４．使用成績調査、特別調査から有害事象が発生した場合
５．重篤な有害事象が蓄積した場合(高脂血症治療薬)
６．致死性の有害事象が発生した場合(血糖降下剤)
７．メタ解析(論文)などで安全性が批判された場合(降圧剤)
８．薬剤疫学的手法を導入する場合
９．その他
10．まとめ

最近の
がん疼痛管理・薬物療法の実際と
　　　　　　　　　　　　　　　　今、臨床現場で求められる新薬像

《講師》国立がんセンター東病院　緩和ケア科　坂下美彦先生

●日時　平成14年1月30日(水)13:00-16:30
●会場　日本教育会館(東京・神保町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．がんの痛みの種類について
２．痛みの評価法
３．痛み治療の基本原則（WHOがん疼痛治療指針）
４．NSAIDSの使い方
５．弱オピオイド（コデイン）の使い方
６．強オピオイド（モルヒネ）の使い方
７．モルヒネの副作用対策
８．オピオイドの種類
９．フェンタニルパッチについて
10．鎮痛補助薬の使い方
11．持続皮下注法について
12．神経ブロック法について
13．今、臨床現場で求められる新薬とは

＜生体試料中薬物濃度測定による＞
分析法バリデーションの実際
　　−生データ取扱い・資料作成・適合性調査への対応−

《講師》大塚製薬(株)　徳島研究所安全性研究センター
　　 　　代謝分析研究部 ＴＫ担当主任研究員　大住孝彦先生

●日時　平成14年1月30日(水)13:00-17:00
●会場　機械振興会館(東京・芝)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

１．分析条件検索の実際
　１）Analyteの物性
　２）分離条件
　３）分析機器の選択と条件検討
２．FDAガイダンス−現場での実際の解釈
３．パラメータ・基準値設定とその根拠
４．分析法バリデーションの実際
　　・特異性、回収率、検量線、再現性、真度・精度、安定性
５．生データの取扱いと保存・管理
６．資料作成とそのポイント
７．適合性調査への対応

ｺﾝﾋﾟｭｰﾀﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝと
　　　　　　　　 21CFR Part11
　　　　−代表的なQ&Aとその解説−

《講師》　横河電機(株)　技術本部　第1技術部　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部長代理　荻原健一先生

●日時　平成14年1月29日(火)12:30-17:00
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

２．コンピュータバリデーションに関するQ&A(一例)
　　・日本と欧米におけるコンピュータバリデーションの違いは何か？
　　・その対応に違いはあるのか？どこがポイントか？
　　・FDA査察への対応方法は？
　　・コンピュータバリデーションの進め方のポイントは何か？
　　・提要範囲はどこまでか？
　　・適正ガイドラインの開発段階におけるポイントは？
　　・運用段階における注意点は何か？
　　・既存システムにおけるコンピュータバリデーション対応方法は？
　　・GAMPにおけるコンピュータバリデーションはどう進めるのか？
　　・ソフトウエアカテゴリーとは？
　　・ICHにおけるコンピュータバリデーションは？
　　・その他

３．21CFRPart11に関するQ&A(一例)
　　・Part11適用範囲は？
　　・電子記録とは何か？
　　・オープンシステムとクローズシステムの正しい定義は？
　　・電子記録の保存と読み出し方法は？
　　・監査証跡とは？どこまでやれば良いか？
　　・操作権限とは何か？
　　・デバイスチェックとは何をやれば良いのか？
　　・署名の明示とは何か？
　　・電子署名の宣言方法は？
　　・生態測定に基づく電子書名とは？
　　・代理署名の解釈は？
　　・その他

抗悪性腫瘍薬における
　　承認審査・治験の実際

《講師》　国立がんセンター中央病院　内科　安藤正志　先生
前厚生省国立医薬品食品衛生研究所　医薬品医療機器審査センター　審査官

●日時　平成14年1月31日(木)13:00-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

〜研究・商品開発、マーケティング等のための〜
＜初めての＞香りのメカニズム

《講師》　香り文化研究所　所長　浅野三千秋　先生

●日時　平成14年1月28日(月)13:00-17:00
●会場　機械振興会館(東京・芝)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

２．最近の商品に見る傾向と嗜好
　１）フレグランス
　２）コスメティック
　３）トイレタリー
　４）ハウスホールド
　５）アメニティ

３．これからの香り
　１）嗜好
　２）将来性　

《講師》　　先生

（関連の主なご活動）

ＦＴ−ＩＲの活用法
〜サンプリングから実際のスペクトルの解釈まで〜

(株)島津製作所　分析機器事業部　応用技術部 　土渕　毅　氏

＜日時＞　平成１４年２月１日(金)　１３:００〜１６:４５

＜会場＞　[東京・芝]機械振興会館

＜受講料＞ ３７，８００円
１社２名以上ご参加の場合１名につき
　　　　　　　　２７，３００円　　　　　　　 ＊税込；資料代を含む

２．各種測定方法とその特長と分析対象・目的に合わせた選択
　　　2-1．透過法（錠剤法、液膜法など）
　　　2-2．反射法（全反射法、拡散反射法、正反射法など）

３．微小試料の分析法
　　　3-1．１回反射ＡＴＲ
　　　3-2．赤外顕微鏡

４．赤外スペクトルの読み方
　　　4-1．スペクトル検索
　　　4-2．スペクトルの解析
　　　4-3．混合物スペクトルについて

　　　　　　　＜質疑応答＞

バイオ医薬品の
「ロ」「ハ」承認申請資料作成
　　　　　　−海外データを用いる場合の留意点−

《講師》日本イーライリリー(株)LRLジャパン　医薬開発研究所 　　　　　　　　CMC開発推進室長　工学博士　田邊豊重先生

●日時　平成14年2月4日(月)12:30-16:30
●会場　きゅりあん(東京・大井町)
●受講料　1名37,800円(税込,資料代含)
　　　　　　　＊1社2名以上同時申込場合,1名につき27,300円

２．申請試験計画・戦略の作成
　１）製造方法
　２）構造解析、理化学的・免疫化学的・生物学的性質
　３）規格試験項目、試験方法の選択と規格値の設定
　４）安定性試験（試験条件、commitment stability）

３．承認申請資料の作成とレビュー
　１）申請書(module　1)
　２）CTD(module 2)と概要
　３）添付資料(module 3)(製造方法、物性、規格、製剤設計、安定性)
　４）審査における指摘に対するリスクマネジメント